******有限公司-原子高科HTA-301注射液项目优选协助临床稽查和临床核查服务-谈判采购采购公告
一、项目概况
- 项目名称：原子高科HTA-301注射液项目优选协助临床稽查和临床核查服务
- 项目编号：HJSB-FW-GKJT-25-1674
- 交货/服务时间：根据某注射液临床试验特点，制定相应的稽查方案，在合同签署后按照付款节点分批交付。稽查周期以具体稽查方案为准。某注射液稽查周期预计2个月。
- 交货/服务地点：******有限公司指定地点。 模拟核查和现场核查协助的时间、地点依据药监部门确定核查中心后确定。
- 供货范围：针对HTA-301注射液临床试验进行稽查工作、模拟核查服务和核查协助服务，并提供完整的稽查及整改报告，后续在CDE对该项目进行临床核查时提供协助核查服务。
- 质量要求：
稽查员将遵照我国现行有效的《药品临床试验质量管理规范》等履行最新法律、法规和规范及临床试验方案相关内容及要求提供服务，并提供《稽查报告》及稽查证明。
提供《稽查报告》和稽查证明纸质版及电子版，电子版发送至指定邮箱。合同原件签字盖章一式6份，邮寄至指定地址。
二、供应商资格要求:
（1）资质要求：中华人民共和国境内合法成立的法人，具有独立法人资格、独立承担民事责任的能力。
（2）财务要求：/
（3）业绩要求：投标人近五年（2020年1月1至今，以合同签订时间为准）应具有至少5项肿瘤药品项目稽查业绩，并提供业绩合同协议书。
（4******法院在“信用中国”网站（******）中列入失信被执行人和重大税收违法失信主体，以现场查询结果为准。。
（5）承担本项目的主要人员要求：/
（6）其他要求：/
三、报名方式
******集团电子采购平台（******/）在2025年08月18日 09时00分00秒前报名参加本项目。
四、采购文件的获取
1******集团电子采购平台下载采购文件。
2******集团电子采购平台进行注册。注册账号审核通过后，在首页“用户登录”，输入账号及密码登录系统，依次点击→系统功能菜单→项目管理→我要报名，找到《原子高科HTA-301注射液项目优选协助临床稽查和临床核查服务》，点击“我要报名”，即可查看项目信息并报名参与项目。报名经我公司审核通过后即可下载本项目采购文件。
五、应答文件/报价文件的递交
1、应答文件递交截止时间：本项目采用在线评议，请参与本项目的应答人在（北京时间）2025年08月18日 09时00分00秒******集团电子采购平台（******/）登录并上传应答文件电子版。若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求的时间及方式递交：。
2、提交应答文件的方式：在线上传应答文件。（若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求递交，并以在线上传文件为准）
3、未在线报名、逾期上传/送达的、未上传的，采购人不予受理。
六、公告媒体
******集团电子采购平台（******/）发布。对于其他媒介发布的本项目公告，采购人对其准确性不承担任何责任。本次采购活动的最终解释权在******有限公司
七、联系方式
采购人：******有限公司
联系人：张珂敏
电话：******
